Pengendalian Produk tidak Sesuai

Dalam melakukan pekerjaan sehari-hari kerap terjadi permasalahan. Masalah yang dihadapi harus ada penanggulangannya apalagi masalah itu berkaitan dengan barang atau jasa untuk pelanggan.

ISO9001 :2008, dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaratan/spesifikasi yang telah ditentukan.

Metode atau cara penangan produk tidak sesuai harus disesuaikan dengan metode atau cara yang cocok dengan kondisi perusahaan. Bergantung pada jenis-jenis ketidaksesuaian produk, penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda.

Standar ISO 9001 versi 2008 (bukan ISO 2008) mengatur soal kontrol terhadap produk tidak sesuai. Tujuannya agar produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau pembeli. Jika itu terjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme penanganan produk tidak sesuai harus ditetapkan aturannya dalam suatu prosedur yang terdokumentasi.


Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan aturan tentang tiga hal:

• identifikasi produk tidak sesuai
• penanganan produk tidak sesuai, dan
• penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas penanganan produk tidak sesuai

Terdapat beberapa pekerjaan yang harus dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak sesuai. Kemungkinan pekerjaan itu antara lain:

• rework, melakukan rework agar produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi yang ditentukan,
• negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agar produk tidak sesui bisa diterima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,
• regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,
• scrapping.

Dalam penerapan sistem manajemen mutu iso 9001 versi 2008, sumber informasi ketidaksesuaian produk dapat diperoleh dari beberapa kegiatan internal seperti berikut ini:

• verifikasi produk yang dibeli (7.4.3)
• produksi dan penyediaan Jasa (7.5)
• pemantauan dan pengukuran (8.2)

Selain ketiga sumber, informasi lain dapat pula diperoleh dari pihak diluar perusahaan, misalnya keluhan pelanggan.

Terhadap produk tidak sesuai harus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifikasi produk tersebut, misalnya dengan cara memisahkan produk tidak sesuai dengan produk yang sesuai.Tata kelola identifikasi hendaknya disesuaikan dengan proses yang tercantum dalam 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur. Selanjutnya, tahap penanggulangan (8.5.2 Tindakan koreksi) dan pendokumentasian.

Prosedur Pengendalian Rekaman

Menurut ISO 9001:2008, prosedur pengendalian rekaman harus dibuat dan diterapkan. Ketentuan yang mengatur pengendalian rekaman terdapat dalam standar ISO 9001 :2008 klausul 4.2.4 Pengendalian Rekaman.

Prosedur rekaman harus memuat tata cara atau mekanisme untuk

• identifikasi rekaman
  
• penyimpanan rekaman
  
• perlindungan rekaman
  
• akses rekaman
  
• masa simpan rekaman, dan
  
• pembuangan rekaman
  

Rekaman harus senantiasa mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah diakses jika diperlukan.

Baca juga

• Record ISO 9001:2008

Definisi Rekaman

Rekaman (record) adalah jenis dokumen khusus. Menurut ISO 9000:2005, yang dimaksud dengan sebuah rekaman adalah:"suatu dokumen yang menyatakan bahwa sesuatu hasil telah dicapai atau suatu bukti kegiatan telah dilaksanakan"


Catatan 1:Rekaman dapat digunakan misalnya untuk mendokumentasikan penelusuran dan sebagai bukti verifikasi tindakan pencegahan dan tindakan koreksiCatatan 2:Secara umum rekaman tidak memerlukan pengendalian revisi.Contoh rekaman antara lain spesifikasi, dokumen prosedur, gambar, laporan, standar.

Baca juga

• Prosedur Pengendalian Rekaman
• Record ISO 9001:2008

Record ISO 9001:2008

Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat. Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.

Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu, rekaman wajib dikelola dengan baik.

Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan.

Pengelolaan rekaman diatur standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4 Pengendalian rekaman.

4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan.

 

Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain:

• 5.6.1 Management reviews
• 6.2.2 e Education, training, skills and experience
• 7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements
• 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review
• 7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
• 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
• 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
• 7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
• 7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions
• 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations
• 7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by
• 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
• 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
• 7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
• 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements
• 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment
• 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
• 8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product
• 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained
• 8.5.2 Results of corrective action
• 8.5.3 Results of preventive action

Baca juga

• Prosedur Pengendalian Rekaman
• Definisi Rekaman

Definisi Dokumen

Definisi dokumen menurut ISO 9000:2005 adalah sebagai berikut.

"Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya"

Dokumen bisa berbentuk media apapun, misalnya:

• kertas
• disket
• foto
• atau kombinasi dari media dokumen di atas

Baca juga Prosedur Pengendalian Dokumen

Prosedur Pengendalian Dokumen

Standar iso 9001 version 2008 (download ISO 9001 pdf dalam bahasa Indonesia) klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen memuat persyaratan tentang pengendalian dokumen.
Diwajibkan bagi perusahaan membuat prosedur pengendalian dokumen, baik dokumen internal (dokumen yang diterbitkan oleh perusahaan) maupun dokumen eksternal (dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan).
Prosedur pengendalian dokumen harus mencakup tata cara:

1. pengesahan dokumen sebelum dokumen diterbitkan,
2. review dan up-date dokumen serta pengesahan ulang dokumen,
3. untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang terakhir telah diidentifikasi,
4. untuk menjamin bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukan dokumen tersebut,
5. untuk menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
6. untuk menjamin, dokumen eksternal (yaitu dokumen eksternal yang ditentukan organisasi bagi perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu) telah diidentifikasi dan pendistribusian dokumen tersebut terkendali
7. pencegahan penggunaan dokumen kedaluwarsa dan memberi identidikasi yang sesuai pada dokumen kedaluarsa bila disimpan untuk tujuan tertentu.

Prosedur ISO 9001:2008

ISO 9001 : 2008 mensyaratkan enam proses atau aktivitas (juga disebut sebagai bisnis proses) yang wajib ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Ke enam proses itu adalah:

1. Pengendalian dokumen
2. Pengendalian rekaman
3. Pengendalian produk tidak sesuai
4. Audit internal
5. Tindakan koreksi (corrective action)
6. Tindakan pencegahan (preventive action)