QMS ISO 9001:2008 menggantikan QMS ISO 9001:2000 dengan sejumlah klarifikasi. Klarifikasi ini bertujuan untuk menyempurnakan ISO 9001:2000, yang beberapa persyaratan dalam standar internasional ini tidak jelas dalam interpretasi dan terkadang bermakna ganda sehingga dapat mengakibatkan tujuan implementasi tidak optimal.
Dibandingkan ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 tidak berisi persyaratan baru atau persyaratan tambahan. Meski demikian, perbedaan kedua standar internasional itu patut diketahui guna persiapan langkah-langkah menuju ISO 9001:2008 certification.
Secara garis besar, klarifikasi yang terdapat dalam QMS ISO 9001:2008 meliputi elemen-elemen sebagai berikut:
- proses outsourcing,
- jabatan management representative,
- kompetensi,
- proses pengendalian produk tidak sesuai,
- proses tindakan koreksi dan pencegahan,
- proses desain,
- monitor dan pengukuran proses.