Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat.Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan yang memproduksi alat-lat kesehatan dapat menerapkan standar internasional ISO 13485.
ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia.
Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.
Menurut survey yang dilakukan ISO pada 2013. hingga akhir Desember 2013, sebanyak 25666 seritifikat ISO 13485: 2003 telah diterbitkan untuk perusahaan di 95 negara, termasuk Indonesia. Tiga besar negara peraih sertifikat ISO 13485 yak ni Amerika Serikat, Jerman dan Italy, Perusahaan Indonesia yang telah bersertifikat ISO 13485 berjumlah 53 perusahaan, dari tahun ke tahun semakin meningkat.
Untuk download ISO 13485, silahkan klik download
Baca juga:
No comments:
Post a Comment