Zulkifli Nasution's blog

14 July 2015

Wajib Tahu ISO 13485, Standar Manajemen Perusahaan Alat Kesehatan (Medical Devices)

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat.Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan yang memproduksi alat-lat kesehatan dapat menerapkan standar internasional ISO 13485.

ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia.

Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

Menurut survey yang dilakukan ISO pada 2013. hingga akhir Desember 2013, sebanyak 25666 seritifikat ISO 13485: 2003 telah diterbitkan untuk perusahaan di 95 negara, termasuk Indonesia. Tiga besar negara peraih sertifikat ISO 13485 yak ni Amerika Serikat, Jerman dan Italy, Perusahaan Indonesia yang telah bersertifikat ISO 13485 berjumlah 53 perusahaan, dari tahun ke tahun semakin meningkat.

Untuk download ISO 13485, silahkan klik download

Baca juga:

05 July 2015

ISO 22000 versi Terbaru

Standar food safety management system iso 22000 saat ini tengah diperbaharui. Standar yang dikenal di Indonesia dengan nama standar keamanan pangan ini akan terbit dengan versi terbaru.

Kapan terbitnya?

Diperkirakan standard manajemen keamanan pangan ISO22000 versi terbaru akan dirilis pada 2017....ikuti blog saya disini kalau ingin tahu perkembangan dan perubahannya standard ISO 22000.

Bagi yang ingin mengenal ISO 22000 secara umum, klik saja gambar ISO& Food di atas.
Sumber: ISO

Baca juga:

Apa itu iso 22000?

28 June 2015

Kualitas dan Standar dalam keluarga Kiang

Video di bawah ini menceritakan sebuah keluarga yang memperhatikan berbagai standard dalam kehidupan sehari-hari. Video ini dibuat oleh SPRING Singapore, anggota ISO.

Sumber: https://www.youtube.com/watch?v=W78fYMEvq7g

02 April 2015

SMK3 Berbasis ISO 45001

Lembaga internasional ISO merencanakan akan menerbitkan standar manajemen keselematan dan kesehatan kerja (SMK3) yang berbasis ISO 45001.

Selama ini yang populer diterapkan SMK3 adalah berbasis OHSAS 18001. Tapi sebentar lagi akan terbit SMK3 berbasis ISO 45001.

ISO 45001 adalah standar internasional yang memuat persyaratan sistem manajemen keselamatan dan kesehatatn kerja (SMK3).

Penerapan ISO 45001 membantu perusahaan secara proaktif meningkatkan kinerja manajemen K3 dalam rangka mencegah kecelakaan kerja dan gangguan kesehatan

Di bawah tips yang dapat digunakan untuk bekerja secara aman dan sehat di tempat kerja kita.

Sumber: ISO

20 March 2015

Salah Kerja Karena Salah Dokumen

Terjadi kesalahan pembuatan produk akibat masalah sepele di salah satu klien saya sebuah perusahaan telekomunikasi di Serpong, Tangerang.

Salah satu unit kerja di perusahaan ini yakni bagian produksi salah menggunakan drawing saat bekerja Bagian produksi menggunakan drawing yang kedaluarsa alias tidak berlaku lagi.

Drawing yang berlaku sebenarnya revisi 1, namun drawing yang digunakan bagian produksi revisi 0. Bagian Desain belum mendistribusikan drawing revisi 1 kepada bagian produksi. Akibatnya bagian produksi bekerja dengan dokumen yang salah, terjadi.... salah kerja karena salah dokumen.

Produk yang telah dihasilkan dengan acuan dokumen yang salah ini cukup banyak. Kegagalan pembuatan produk lantaran kesalahan dokumen berdampak pada keuangan perusahaan.

Setelah ditelusuri, ternyata sistem pengendalian dokumen tidak diberlakukan di bagian Desain. Pengendalian dokumen hanya berlaku di bagian Management representative (MR) atau wakil manajemen SMM dan yang bertanggung jawab atas pengendalian dokumen adalah document control atau sekertariat iso.

Sistem pengendalian dokumen di perusahaan ini dikontrol secara sentral oleh dokumen kontrol, karenanya sistem pengendalian dokumen yag diwajibkan sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9001 tidak menyebar luas ke unit-unit kerja yang lain.

Baca juga:

Tingkatan Dokumen ISO

14 March 2015

Kapan Mulai Menerapkan ISO 9001 versi 2015?

Banyak pertanyaan diajukan kepada saya khususnya yang berhubungan dengan ISO 9001 versi baru.

"Perusahaan kami telah menerapkan ISO 9001:2008, kapan sebaiknya menerapkan iso 9001 versi yang baru atau versi 2015?" tanya seorang wakil manajemen di Jakarta.

Setiap perusahaan dapat menerapkan mulai dari sekarang, tapi proses sertifikasi baru bisa dilaksanakan setelah standar terbaru itu terbit. Standar terbaru ISO 9001-2015 akan dirilis pada September 2015. Artinya, perusahaan dapat disertifikasi setelah September 2015.

Apabila perusahaan Anda telah bersertifikat ISO 9001:2008, idealnya perlu waktu satu atau dua bulan, kira-kira Oktober atau November 2015 untuk dilaksanakan proses sertifikasi ISO 9001:2015.

Untuk update iso 9001 versi baru, selalu kunjungi blog ini dan ikuti twitter saya @zulnasution atau #ISO9001VersiBaru

Baca juga:

10 March 2015

Ini Dia Dokumen Wajib ISO 9001 versi 2015 (Bagian 2)

Tulisan ini lanjutan dari tulisan bagian 1 tentang dokumen wajib, termasuk rekaman, yang harus ada dalam penerapan sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9001-2015. Daftar dokumen dan record (rekamana) yang wajib dibuat menurut ISO 9001 versi 2015 antara lain:

Rekaman Kalibrasi (Calibration): Bukti kalibrasi atau verifikasi alat ukur harus tersedia (klausul 7.1.5.2)
Rekaman Kompetensi: Dokumen yang menunjukkan bukti kompetensi personil (klausul 7.2)
Review order dan Perubahan order: Bukti review order atau perubahan order harus ada. Ketika order diterima, order tersebut harus direview untuk menilai order dapat dipenuhi atau tidak Dokumen ini biasanya terdapat di bagian sales atau marketing. Bukti review order bisa dalam bentuk notulen rapat atau tanda tangan yang berwenang dalam dokumen order(klausul 8.2.3)

Bukti seleksi dan evaluasi supplier: Dokumen yang menunjukkan bahwa seleksi dan evaluasi supplier telah dilakukan (klausul 8.4.1). Contoh dokumen ini bisa dilihat pada website SINTEGRAL.

Selengkapnya, download daftar dokumen wajib ISO 9001:2015 pdf

08 March 2015

Pengertian Risiko Versi ISO (Bagian 2)

Ini adalah lanjutan dari tulisan bagian 1 mengenai pengertian risiko menurut versi ISO.

Dalam tulisan di harian Kompas yang berjudul "Jenis Risiko Perusahaan" Adler Haymans Manurung menerangkan jenis-jenis risiko yang dihadapi perusahaan.

Jenis risiko perusahaan antara lain yakni risiko bisnis, risiko finansial, risiko operasional dan risiko reputasi serta juga risiko hukum.

Contoh risiko bisnis misalnya risiko pemasaran dan risiko penjualan serta risiko penyampaian produk ke pelanggan (customer).

Manurung menulis, risiko-risiko tersebut merupakan risiko bisnis yang harus dihadapi perusahaan dalam menjalankan usaha.

Pemasaran merupakan aktivitas perusahaan agar dikenal oleh konsumen. Aktivitas pemasaran termasuk membuat iklan agar produk yang dihasilkan dikenal konsumen.

Iklan bisa melalui media cetak, elektronik, papan iklan billboard, dan sebagainya.

Pemilihan atas media iklan juga merupakan aktivitas yang akan menimbulkan risiko. Oleh karena itu, bagian pemasaran melakukan survei untuk mendapatkan umpan balik atas aktivitas pemasaran.

Yang berikut adalah proses penjualan. Penjualan produk bisa langsung atau melalui pihak lain. Jika penjualan langsung, perusahaan harus mempunyai orang-orang yang langsung menjual produk kepada konsumen. Jika pilihan ini yang dilakukan, tentu ada risiko yang harus dihadapi perusahaan.

Selanjutnya, jika pilihan penjualan tidak langsung atau melalui pihak ketiga, perusahaan juga harus menghadapi risiko pemilihan pihak ketiga tersebut. Oleh karena itu perusahaan harus memiliki mekanisme untuk menentukan pihak ketiga sebagai organisasi yang akan menjual produk.

Aktivitas bisnis berikutnya proses penyampaian produk kepada konsumen sesuai dengan waktu yang telah dijanjikan. Agar produk sampai di tangan konsumen atau distribusi, ada risiko yang bakal dihadapi. Karenanya perusahaan harus menentukan cara pemilihan moda transportasi untuk pengiriman produk kepada konsumen atau distributor.

Risiko-risiko diatas harus bisa diminimalisir oleh manajemen perusahaan agar tujuan perusahaan tercapai: memuaskan pelanggannya.

Kembali ke bagian 1

Baca juga:

01 March 2015

Pengertian Risiko Versi ISO (Bagian 1)

Ada sejumlah persyaratan baru dalam ISO 9001 versi 2015, salah satunya mengenai risiko.

Perusahaan diwajibkan menggunakan pendekatan risiko dalam menjalankan roda bisnis. Tujuannya untuk memuaskan pelanggan.

Bagaimana memahami risiko dalam konteks ISO 9001:2015?

Setiap kegiatan mengandung risiko, contoh kegiatan menyebrang jalan. Menyeberang jalan adalah kegiatan berisiko. Risiko tertabrak mobil, motor ataupun bus merupakan risiko yang harus dihadapi saat menyebrang jalan yang ramai.

Terus, apakah dengan risiko itu kita tidak jadi menyeberang jalan? Tentu tidak, bukan?

Ada cara mengurangi risiko tertabrak mobil seperti misalnya menyebrang jalan melalui jembatan penyeberangan. Cara itulah yang akan meminimalkan risiko menyeberang jalan.

Namun, jika mengunakan jembatan penyebrangan, waktu untuk mencapai tujuan akan lama.

Sebaliknya, jika kita menyebrang jalan langsung melintas jalan yang ramai kendaraan, waktu yang ditempuh untuk sampai tujuan akan cepat, namun berisiko tertabrak.

Lalu risiko mana yang kita ambil. Tentu bukan yang berisiko tinggi.

Dengan mengenali risiko, kita dapat menemukan peluang (oppurtunities). Melaui manajemen pendekatan risiko, segala peluang bisa diciptakan untuk mencapai tujuan.

Tulisan ini bersambung ke bagian 2

28 February 2015

ISO 9001-2015: Pro dan Kontra Management Representative (Wakil Manajemen)?

Sebentar lagi akan terbit ISO 9001 versi terbaru yaitu ISO 9001-2015. Direncanakan standar yang baru ini dirilis September 2015.

Saat tulisan ini ditulis telah beredar draft ISO 9001-2015.

Isi standar ISO 9001-2015 banyak berubah. Perubahanya mulai dari struktur standar yang berubah total, kemudian beberapa persyaratan yang sudah ada dimodifikasi atau diperbaharui hingga muncul persyaratan yang benar-benar baru.

Buat saya ada satu persyaratan yang menarik. Apa itu?

Persyaratan yang menarik perhatian saya berkaitan dengan aturan tentang management representative (MR) atau wakil manajemen (WM)

Standar ISO 9001 versi terkini atau ISO 9001:2008 mewajibkan adanya management representative (MR) atau keberadaan wakil manajemen (WM). Tetapi standar terbaru tidak.

Draft standar ISO 9001:2015 tidak mewajibkan secara ekplisit harus ada manajemen representative (MR) atau wakil manajemen (WM) dalam perusahaan. Artinya, Wakil Manajemen boleh ada atau boleh tidak dalam penerapan ISO 9001 versi yang baru nanti.

ISO 9001:2015 meyebutkan, penanggung jawab sistem manajemen diserahkan kepada top management.

Ini disambut suka cita oleh sebagian besar MR. Allhamdulillah kerjaan saya berkurang, demikian kata kawan saya yang menjabat sebagai MR.

Tetapi, bagi beberapa MR berpendapat lain. Penghapusan MR merupakan pelemahan ISO, melemahkan sistem manajemen mutu dan pasti melemahkan sistem perusahaan.

Bagaimana dengan Anda, pembaca yang budiman? Anda pro atau kontra dengan lenyapnya persyaratan management representative dalam standar ISO 9001-2015?

Jadwal Training ISO
Baca juga:

28 January 2015

Ini Dia Dokumen Wajib ISO 9001 versi 2015 (Bagian 1)

Sebentar lagi terbit standar manajemen mutu (SMM) terbaru ISO 9001 versi 2015 menggantikan standar ISO 9001 versi 2008.

Dokumen apa saja yang disyaratkan oleh standar ISO 9001 terbaru?

Tulisan ini terdiri dari beberapa bagian dan setiap bagian tulisan memuat daftar dokumen, termasuk rekaman, yang wajib dibuat guna penerapan ISO 9001 versi 2015: Dokumen yang dibutuhkan antara lain:

Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu merupakan dokumen pertama yang harus dibuat: Kebijakan mutu adalah dokumen yang berisi kebijakan manajemen terhadap mutu. Kebijakan mutu suatu dokumen yang isinya hampir mirip dengan visi misi dengan sedikit perbedaan Ini contoh kebijakan mutu.

Sasaran Mutu
Sasaran mutu atau target tiap-tiap unit kerja merupakan dokumen yang harus dibuat setelah kebijakan mutu. Sasaran mutu harus terukur dan senantiasa dimonitor secara berkala. Orang sering menyebut sasaran mutu dengan istilah KPI (key performance index). Ini contoh sasaran mutu

Ruang Lingkup sistem manajemen mutu (SMM)
Harus ada dokumen yang menyatakan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu.

Bagian 2

25 January 2015

Memahami ISO 9000 Melalui Email

Pengalaman saya sebagai konsultan ISO dan trainer ISO mengatakan bahwa memahami standar ISO 9000 tidak cukup hanya ikut training ISO 9000 saja.

Memahami sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9000 (atau yang sering disebut "iso mutu") wajib membaca standar SMM ISO 9000 secara terus menerus dan berdiskusi dengan aktif, turut serta dalam acara training ISO 9000 saja tidaklah cukup.

Pelatihan ISO merupakan media transfer pemahaman dari trainer tentang ISO 9000 kepada para peserta training.

Namun, metode training ISO memiliki kekurangang yakni waktu yang terbatas. Biasanya training atau pelatihan ISO berlangsung hanya satu atau dua hari. Satu atau dua hari mendengar penjelasan trainer tentang ISO 9000 tidak cukup untuk mengetahui SMM ISO 9000 lebih dalam.

Supaya betul-betul paham, selain wajib membaca standar terus-menerus, perlu aktif dalam diskusi. Sayangnya diskusi saat training pun terbatas.

Keterbatasan metode training dalam memahami ISO 9000 ini mendorong saya membuat forum online ISO 9000. Forum ini bernama milis [SINTEGRAL]. Untuk menjadi anggota, kirim email kosong ke:

sintegral-subscribe@yahoogroups.com

Forum [SINTEGRAL] merupakan ruang tanya jawab melalui email dalam rangka meningkatkan pemahaman ISO 9001. Diskusi melalui Forum ini waktunya tidak terbatas. Anda bisa bertanya kapan saja dan, jika perlu, bisa jawab kapan saja. Setiap orang bisa sharing kepan saja soal ISO 9000 melalui email.

Tujuan saya membentuk forum ini agar terjalin diskusi dua arah melalui email. Dengan demikian kita semua yang ikut dalam diskusi tanya jawab akan bertambah pemahaman tentang ISO 9000 setiap hari.

Pemahaman ini ditularkan ke semua rekan kerja dan pada akhirnya penerapan ISO 9000 di tempat kerja kita bukan hanya sebatas membuat dan merubah dokumen saja!

Moderator Forum
Zulkifli Nasution

19 January 2015

September 2015 Terbit Standar ISO 14001 Versi 2015 (Terbaru)

Standar ISO 14001 sistem manajemen lingkungan saat ini tengah dalam proses perubahan.

Bersumber dari ISO website. direncanakan akan dirilis standar manajemen ISO 14001 versi 2015 pada September 2015. Bersamaan dengan itu, pada bulan yang sama, juga diterbitkan ISO 14004 versi 2015.

Beberapa perubahan standar manajemen lingkungan (SML) ini didasarkan pada hasil survei pengguna ISO 14001 di seluruh dunia yang dilakukan oleh tim ISO beberapa waktu lalu. Survei ini mendapat tanggapan 5000 organisasi atau lebih dari 110 negara.

Salah satu perubahan sistem manajemen lingkungan ISO 14001 adalah standard manajemen ISO 14001 yang terbaru mudah diintegrasikan dengan manajemen mutu iso 9001 atau dengan standard-standard manajemen internasional yang lain.

Selain itu perubahan standard ISO 14001 versi 2015 adalah:

Strategic environmental management
Leadership
Protecting the environment
Environmental performance
Life-cycle thinking

Kini standar ISO 14001 versi 2015 baru dalam tahap draft. Kita nantikan standar resmi pada September 2015.

Baca juga:

03 January 2015

Tidak banyak perubahan dokumen dalam standar ISO 9001 versi yang baru (ISO 9001-2015)

Dokumen yang digunakan dalam standard ISO 9001-2015 hampir sama dengan yang disyaratkan ISO 9001-2008.

Perubahan dokumen dalam standar ISO 9001 versi yang baru (ISO 9001 versi 2015) tidak banyak, kecuali beberapa dokumen. Apa itu?

Dokumen itu adalah quality manual atau disebut juga manual mutu atau pedoman mutu. Kini ISO 9001 versi 2015 tidak mewajibkan perusahaan membuat quality manual, pedoman mutu atau manual mutu.

Dalam praktek, quality manual adalah dokumen yang nyaris tidak pernah disentuh atau dibaca. Tentu tidak semua perusahaan melakukan hal itu, namun kenyataanya demikian.

Selain itu, kini tidak ada lagi istilah "dokumen" dan "record" atau yang populer disebut "rekaman mutu". Istilah dokumen dan record (atau rekaman) sekarang diganti menjadi "Dokumen yang Terdokumentasi" (documented information).

Nah, tidak perlu lagi susah-susah mencari tahu perbedaan dokumen dan rekaman, kan?

Simak diskusi tentang ISO 9000 versi terbaru di Forum SINTEGRAL.

Baca juga:

30 October 2014

Transisi ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015

Informasi untuk Anda yang ingin mengetahui masa transisi sertifikat ISO 9001:2008 menuju sertifikat ISO 9001:2015 (ISO 9001 versi baru):

Bagi perusahaan yang saat ini bersertifikat ISO 9001:2008 diberikan waktu mengadopsi ISO 9001 versi terbaru: ISO 9001:2015. Masa transisi berlangsung selama tiga tahun sejak ISO 9001:2015 diterbitkan.

Rincian masa transisi adalah sebagai berikut:

September 2015 terbit standar terbaru ISO 9001:2015
Mulai Maret 2017 perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2008 harus melakukan transisi ke ISO 9001:2015
September 2018 Sertifikat ISO 9001:2008 tidak berlaku lagi

Untuk mengetahui perkembangan ISO 9001 2015 ikuti terus up date blog ini.

Sumber: IAF Informative Document (IAF ID X-2014)

Baca juga:

18 October 2014

Beda ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 (ISO9001 yang terbaru)

Perbedaan ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015 (draft) dapat di lihat pada tabel di bawah ini.

Buat yang lagi belajar memahami standar manajemen mutu yang terbaru ISO 9001:2015, tabel ini pasti bermanfaat.

Perubahan mendasar antara standar ISO 9001 yang baru dengan yang lama adalah pada standar yang baru terdapat persyaratan risk management. Sementara elemen-elemen lainnya tetap hampir sama.

Pelajari tabel berikut di bawah ini. Kalau ingin bertanya, ajukan pertanyaan Anda ke email zulkifli@sintegral.com

ISO 14001 versi terbaru akan dirilis 2015

Satu lagi video yang berisi informasi ISO 14001 versi terbaru:

Baca juga:

09 August 2014

Ini Dia perubahan ISO 14001:2015

Saat ini standar populer sistem manajemen lingkungan ISO 14001 tengah direvisi. Direncanakan akan terbit standar ISO 14001 versi terbaru pada 2015 (disingkat ISO 14001:2015)

Apabila standar ISO 14001:2015 terbit (2015 kuartal ke 3), standar yang sekarang yakni ISO 14001:2004 tidak berlaku lagi.. Ikuti update ISO 14001 terbaru di blog ini....

Selanjutnya, apa saja isi perubahan ISO 14001:2015?

Simak penjelasan perubahan ISO 14001 melalui video di bawah ini "Find out what's changing in ISO 14001"

Baca juga:

04 August 2014

ISO 50001 Laku Keras di Seluruh Dunia

Hasil survey lembaga ISO yang dilaksanakan akhir desember 2012 menunjukkan, saat ini Energy management System Standard ISO 50001 merupakan standar ISO yang paling laris di seluruh dunia.

Survei menunjukkan jumlah perusahaan yang mengadopsi standar ISO 50001 meningkat 332 %.

Kini ISO 50001 telah diadopsi di 60 negara. Negara terbanyak mengadopsi ISO 50001 adalah Jerman, diikuti Spanyol dan Denmark.

Sumber: The ISO Survey - 2012

Baca juga:

31 July 2014

Committe Draft ISO 9001:2015 Tidak Berlaku Lagi, Sekarang ISO/DIS ISO 9001:2015

Standar ISO 9001:2008 tengah diperbaharui. Jika nanti terbit standar terbaru yang resmi, nama standar berubah menjadi ISO 9001:2015.

Rencananya standar terbaru ISO 9001:2015 mulai berlaku September 2015.

Kini telah terbit draft standar ISO 9001:2015 dengan judul "Draft International Standard ISO/DIS 9001:2015"

Sebelum ISO/DIS 9001:2015 terbit, terdapat draft dengan nama "Committe Draft ISO 9001:2008" atau CD ISO 9001:2008. Draft ini tidak berlaku lagi.

Baca juga:

Dokumen ISO free

Link